È partita al Centro ricerche cliniche di Verona, e in altre 25 strutture d’Italia e in una in Germania, la Fase 2 della sperimentazione del primo vaccino anti-Covid italiano prodotto da ReiThera. Lo studio, denominato «Covitar», ha ricevuto l’ok dell’Agenzia italiana del farmaco: si contano 900 volontari tra i 18 e i 70 anni.
La sperimentazione prevede il confronto fra un gruppo trattato con dose singola, uno con due somministrazioni a tre settimane di distanza tra loro e un terzo che assumerà invece un placebo. “Dobbiamo capire quale sia la formula migliore — spiega il dottor Stefano Milleri, direttore del Centro ricerche cliniche di Verona, già scelto per la Fase 1 della sperimentazione insieme all’Istituto Spallanzani di Roma — e arrivare a individuare l’esatta correlazione rischibenefici“.
“Abbiamo iniziato a inoculare il vaccino in soggetti sani e in pazienti fragili, cioè con diabete o tumore in fase stabile – ha spiegato il professore -. Lo studio non prevede gli over 80, perché già vaccinati, e nemmeno i minorenni. Per motivi di sicurezza prima si raccolgono dati ed esiti sugli adulti e poi si potrà valutare l’utilizzo del farmaco su bambini e ragazzi“. Ad oggi, a parte il vaccino di Pfizer Biontech che può essere assunto a partire dai 16 anni, anche gli altri anti-Covid finora autorizzati in Italia (Moderna, AstraZeneca e Johnson&Johnson) possono essere assunti solo dai maggiorenni.
Un comitato indipendente, il «Data Safety Monitoring Board», e un comitato di vigilanza, lo «Steering Committee», analizzeranno i dati preliminari di sicurezza e immunogenicità generati nelle prime settimane, per valutare il passaggio alla Fase 3, in cui saranno vaccinati migliaia di soggetti che daranno la loro disponibilità.
“La Fase 2 dura un anno, ma già a fine maggio avremo i risultati preliminari — dice Milleri —. Se tutto andrà bene, partirà la Fase 3, che coinvolgerà almeno 10mila volontari e alla quale seguirà il dossier da sottoporre alle Agenzie europea e italiana del Farmaco, Ema e Aifa, per l’approvazione alla commercializzazione di ReiThera. Dovrebbe essere pronto in autunno”.
“Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato in una fase avanzata di sperimentazione clinica — ha dichiarato Antonella Folgori, presidente di ReiThera —. Per affrontare la portata mondiale di quest’emergenza sanitaria c’è necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano a quelli approvati in Italia e nel resto del mondo. Siamo onorati di partecipare allo sforzo collettivo e grati per la fiducia nel nostro lavoro delle istituzioni pubbliche”.
L’azienda romana ha infatti ricevuto da Invitalia, l’Agenzia nazionale per lo sviluppo d’impresa, un investimento industriale e di ricerca di 81 milioni di euro. A regime è prevista la produzione di 100 milioni di vaccini l’anno.
